漢方養生研究所

従来から使用されている三環系抗うつ薬や四環系抗うつ薬、トラゾドン塩酸塩の抗うつ薬について、「攻撃性」などの副作用報告との因果関係が否定できないとして、厚生労働省はこのほど、関連企業に対して使用上の注意を改訂するよう指示した。8月26日に発表した「医薬品・医療機器等安全性情報」の第260号で明らかにした。

　改訂指示の対象になったのは、▽アミトリプチリン塩酸塩▽アモキサピン▽イミプラミン塩酸塩▽クロミプラミン塩酸塩▽ドスレピン塩酸塩▽トリミプラミンマレイン酸塩▽ノルトリプチリン塩酸塩▽ロフェプラミン塩酸塩▽セチプチリンマレイン酸塩▽マプロチリン塩酸塩▽ミアンセリン塩酸塩▽トラゾドン塩酸塩― の12成分44品目。

　安全性情報では、三環系抗うつ薬を投与された強迫性障害の20歳代の男性が、投与開始から16日目に壁や机を壊すなどの衝動性が見られ、他人に敵意を抱くようになった事例や、四環系抗うつ薬を投与された統合失調症の40歳代の男性が、投与開始から53日目にガラス窓を割る、叫び声を上げるといった行為などを発現した事例を示している。
　こうした副作用報告を受け厚労省は、添付文書の使用上の注意の「慎重投与」の対象に「衝動性が高い併存障害を有する患者」「自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者」を、「重要な基本的注意」には「患者の状態及び病態の変化を注意深く観察する」などを加えるよう指示した。

　抗うつ薬では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)やセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)について、攻撃性などの副作用報告があることから、今年5月に使用上の注意の改訂が指示されている。

　また、スルピリドの抗うつ薬については、攻撃性などの副作用報告があるものの、併用されたSSRIの影響が大きいと考えられるとして、新たな注意喚起は行わなかった。

　このほか、血圧降下剤のテルミサルタンや抗てんかん剤のフェニトインなどに数例の副作用報告があるとして、使用上の注意の改訂を指示した。